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- 液体制剂知识完全版
- 作者:admin 发布时间:2010/2/3 阅读次数:33179 字体大小: 【小】 【中】【大】
(三)紫外线灭菌法
一般用于灭菌的紫外线波长是200~300nm,灭菌力最强的是254nm,空气受紫外线照射后,产生微量臭氧共同起杀菌作用。紫外线的灭菌只限于被照射物的表面,不能透入溶液或固体物质的深部,普通玻璃亦可吸收紫外线,因此,安瓿中药物不能用此法灭菌,紫外线对人体照射过久,能产生结合膜炎、红斑及皮肤灼伤等,因此,用紫外线灭菌时,一般在操作前开启1~2小时。
(四)过滤除菌法
此法是将药液通过除菌的滤器,除去活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液,适用于不耐热的药液灭菌。本法需配合无菌操作技术进行。成品应作无菌检查,以保证除菌质量。
常用的滤器有:G6号垂熔玻璃漏斗,其滤孔直径在2um以下,膜滤器可选用孔径0.22um的滤膜
(五)辐射灭菌法
辐射灭菌是应用β射线、γ射线杀菌的方法;其特点是不升高产品的温度,穿透性强,特别适用于不耐热药物的灭菌可用;于固体、液体药物的灭菌,对已包装的产品也可以灭菌,γ射线通常由放射性同位素如60Co产生。
(六)微波灭菌、高速热风灭菌法
三、化学灭菌法
(一)气体灭菌法
制药工业上多用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷适用于对热敏感的固体药物、塑料容器、纸、橡胶、注射器、衣服、敷料、皮革制品等。甲醛溶液加热熏蒸也是常用灭菌法。臭氧是一种广谱杀菌剂,此外亦可将丙二醇(1ml/m3)、乳酸(2ml/m3)置蒸发器中加热产生的蒸气,用于室内空气灭菌。
(二)化学杀菌剂
四、无菌操作法
无菌操作法,是整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。某些药品加热灭菌后,发生变质或降低含量者,可采用无菌操作法制备。此种无菌操作,不仅注射剂,而且对其他如滴眼剂、海绵剂等用于粘膜和创伤的制剂也均适用。无菌操作所用的一切用具、材料以及环境,均须应用前述灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。
(一)无菌操作室的灭菌
无菌操作室的空间灭菌;其它用具尽可能用湿热或干热灭菌处理。
(二)无菌操作
进入无菌室工作,要洗澡并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋帽,不使头发内衣等露出来,以免造成污染的机会。安瓿要经150乙180℃2~3小时干热灭菌。橡皮塞要经间121℃1小时热压灭菌。有关器具、设备都要经过灭菌。小量无菌制剂的制备,已普遍采用层流洁净工作台进行无菌操作,方法简便而可靠,也可在无菌操作柜中进行。
(三)无菌检查法
中国药典规定的无菌检查法有试管法和薄膜过滤法
来源:青果园电厂化学资料网
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