第五节 按GMP设计注射剂车间
注射剂车间的设计严格按GMP规定设计

一. 注射剂车间的设计要求
(一)位置选择
(二)房间布局
制备注射剂至少要备有下列各室,即射用水制备室、洗涤配滤室、灌封室、灭菌室、质检室和包装室等。房间的布局要考虑生产艺的衔接，必须避免重复往返并防止原材料、半成品交叉污染与混杂，人物要分流。人的走应有更衣室和卫生设施，保证进入室内人员的清洁卫生；物的走向可设计机械传送线，也可人工传送，但室间应设计有传递橱，并应该有足够的缓冲间。注射剂生产车间按生产工艺及产品质量要求可分一般生产区、控制区、洁净区。一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为>10万级或10万级。洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般定为l万级或100级。控制要求温度18℃～28℃，相对湿度50％～60％。洁净区要求温度18℃一24℃，，相对湿度45％～65％。

(三)内部结构
二、无菌操作室的空调系统
无菌操作室的空调系统可对进入室内的空气给予过滤、去湿、加热等处理，使之成为无尘、无菌、清洁新鲜的空气，且使室内保持适宜的温度和湿度。为提高洁净度可采用层流洁净空气技术。

三、空气的净化
空气中大量生物和非生物微粒，设法去除这些微粒使空气符合规定的过程称为空气净化…空气净化是保证生产环境洁净和无菌的主要手段洁净室的标准。

(一)洁净室的标准
净化空气中所残留的粒大小及数量是洁净度划分的依据。各项要求见表4-4。

(二)层流洁净空气技术
层流是指空气流线平行，具有一定的均匀的断面速度，气流水平的称水平层流，气流垂直向下的称垂直层流。

1．层流净化的优点
微粒流体连续稳定地向个方向运动，一切粒子保持在层流运动中子粒子不易相碰而聚结，沉降。

2．水平层流净室的构造与工作原理
3．垂直层流洁净室
4. 层流洁净工作台层流净化室和净化台我国均有定型产品’，其净化效果均可达到lOO级洁净度的要求。
5. 层流净化技术在注射剂生产中的应用
近年来在注射剂生产中,层流净化技术已广泛应用，按照国家卫生部GMP规定，100级洁净标准适用于生产无菌而又不能在最后容器中进行灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封；能在最后容器中灭菌的大体积(≥ 50m1)注射用药品的滤过、灌封；粉针剂的分装、压塞；无菌制剂、粉针剂原料药的精制烘干、分装。10000适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)，能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(<50ml)注射用药品的配液、滤过、灌封；注射用药品原料药的精制、烘干、分装

来源：青果园电厂化学资料网

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