二）机械灌封

灌封中常出现剂量不准、封口不严、焦头、瘪头、鼓泡等，应分析原因加以解决。产生焦头的原因是，灌药时给药太急，溅起药液在安瓿壁上，封时形成炭化点 。

(三)通惰性气体
易氧化药物溶液在灌注时，需向安瓿中通入惰性气体，以置换安瓿中的空气防止药液氧化。

五、注射液的灭菌
熔封后的安瓿应立即进行灭菌，一般注射剂从配液开始到灭菌不应超过8小时。

六、注射液的质量检查
(一)漏气检查
(二)装量检查
注射液的标示装量为2ml或2ml以下者取供试品5支，2ml以上至lOml者取供试品3支，lOml以上者取供试品2支。

(三)澄明度检查
我国多采用人工灯检，水针剂必须完全澄明，不得含有任何肉眼能见的白块、纤维等异物。如发现混有上述异物者作不合格论。

检查采用日光灯灯座采用伞棚式装置，澄明度检查分自检和抽检，前者为制备过程中的检查，应逐支(瓶)进行，挑出不合格品，后者是在前者检查基础上由药检部门进行

(四)无菌检查
(五)热原检查
(六)降压物质检查
七、注射剂的印字和包装
经检验合格的注射剂，应印字注明注射剂品名、规格、批号、厂名等。经印字后的安瓿即可放入纸盒内，盒外应贴标签，标明注射剂名称、内装支数、每支装量及主药含量、附加剂名称及含量、批号、制造日期与失效日期；制造厂家名称及商标、卫生主管部门批准文号、应用范围、用量、禁忌、贮藏方法等。盒内应附详细说明书，以利用者及时参考。
第七节 中药注射剂
中药注射剂指中药材中提取的有效成分，经采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内(括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注)使用的灭菌溶液。

一、中药注射剂的制备方法
中药注射刑的备，除预处理、有效成分提取、精制外，其他步骤与一般注射剂生产工艺相同。

(一)中药原料预处理
(二)提取和精制
有效成分已明确且比较单一的中药，可根据成分的性质选用适宜的方法提纯有效成分，供配制注射剂用。有效成分不明确，特别是复方制剂，常采用水或醇提取有效成分，除去杂质，制成注射液。中药注射剂常用的提取和精制方法如下：

1. 蒸馏法
将药材的粗粉或碎片加水蒸馏或通水蒸气蒸馏，药材中挥发性成分随水蒸气馏出来，收集馏液。

2. 水醇法
水醇法分水提醇沉淀法和醇提水沉淀法。

配液与过滤

当中药注射液中含有树脂、粘液质等胶态杂质较多时，采用一般过滤方法不易获得澄明溶液，而且滤速慢，常借助于助滤剂来克服。

1. 纸浆
2．滑石粉
吸附性小，能吸附水溶液中过量不溶解的挥发油

3.活性炭
本品有助滤、吸附脱色作用，但对黄酮、生物碱、挥发油等也有较强吸附作用，使用时应慎重。

4．微孔滤膜
二、中药注射液存在的问题及解决方法
(一)澄明度问题
中药注射剂，往往在灭菌后或贮藏过程中产生浑浊或沉淀，其主要原因及解决办法是：

1．除尽杂质
对于成分不明的中药注射剂，按常规方法制备，澄明度常不合格。其主要原因是未除净的淀粉、鞣质、蛋白质、树胶、树脂、色素等杂质以胶体状态存在，当pH、温度等因素改变后，胶体老化产生浑浊或沉淀。尤以鞣质、树脂对澄明度影响较大；除去鞣质可采用以下方法：…

(1)明胶沉淀法
(2)醇溶液调pH法
2．调节药液适宜的pH
3．热处理冷藏法
4. 合理使用增溶剂
中药成分复杂，杂质不易除净，有些有效成分在水中溶解度小，溶液虽暂时处于稳定状态，但灭菌或放置过程中，由于条件变化有时可产生浑蚀或沉淀，可考虑加入适量增溶剂如聚山梨酯—80等，以使澄明度得到改善

(二) 刺激性问题
(三) 复方配伍问题
(四) 有效成分溶解度问题
(五) 剂量与疗效
(六) 质量标准问题
中药注射剂除应符合一般注射剂的质量要求即澄明度、无菌、无热原、适当pH等项外，应着重控制以下几个主要项目：

(1)杂质限度
(2)安全性
(3)有效成分测定对成分明确的应尽量设法测定含量
(4)药效学试验

来源：青果园电厂化学资料网

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