第八节 输液
一．概述
输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液。

(一)输液的种类
1．电解质输液
如氯化钠注射液。

2．营养输液
主要是为患者提供营养成分，其中包括糖类、脂肪、氨基酸和维生素等。

3．渗透压输液。
4．透析液主要用于透析疗法。
(二)输液的质量要求
输液的质量要求与注射剂基本一致但由于注射量较大，对无菌、无热原及澄明度要求更高。此外，还应注意以下的质量要求；

①pH应力求接近血液的pH；

②等渗或偏高渗；

③不得加有任何菌剂；

④应无毒副反应，输入体内不引起血象的任何变化，不损害肝脏、肾脏等。对某些输液还要求无过敏性的异性蛋白及降压物质。

(三)输液渗透压的计算
渗透压的单位为帕斯卡(Pa)，临床上常用渗透浓度间接表示它的大小，因为二者呈正比关系。溶液的渗透压取决于单位体积溶液中所含渗透活性溶质的微粒数(依数性)而与溶质的性质(如粒子大小、电荷量)无关。

等渗与等张等渗溶液是指与血液有相等渗透压的溶液。等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中红胞的形状和大小不变，更不会发生溶血，所以等张是个生物念。

红细胞膜对于许多药物的水溶液来说可以视为理想的半透膜，即它只能让溶剂分子出入，而不能让溶质分子通过，因此，许多药物的等张浓度与等渗浓度相同或相近。一个药物的等张浓度，可用溶血法进行测定。溶血法测得的结果更接近实际。

在新产品的试制中，即使所配溶液为等渗，为安全起见，亦应进行溶血试验；必要时可加入等渗调节剂，以防溶血。

二、输液的制备
(一)输液车间的一般要求
GMP要求输液车间应采用洁净技术，输液的配制要求在洁净度1万级条件下操作，滤过和灌封应在100级条件下操作。洁净室温度18～24℃，相对温度为 45％～65％，室内正压≥4．9Pa。这为提高输液质量供了保证。　

(二)输液容器及其它包装材料的处理
输液容器目前仍以玻璃输液瓶为主

1．输液瓶
输液瓶用前的处理，先用自来水洗外壁，再刷洗内壁，洗净后倒置沥干。然后以硫酸重铬酸钾清洁液荡洗内壁及瓶口，倒出洗液横放过夜。临用时以自来水充分冲洗干净，再用滤过的蒸馏水冲洗至洗下的水澄明无异物为止，如果瓶子有挂水现象应重新处理。回收的旧瓶一般不宜再使用。塑料容器为无毒软材聚氯乙烯、聚丙烯等塑料制成。

2．橡胶塞
橡胶塞用前可先用0.5％～2％氢氧化钠溶液煮沸30分钟至1小时；用自来水洗去沾附的硬脂酸及硫化物等杂质，并用自来水反复搓洗，然后用1％～2%盐酸溶液煮沸习30分钟至1小时，用自来水搓洗表层沾附的填料如ZnO、CaCO3、BaSO4等，再用蒸馏水漂洗，最后用蒸馏水煮沸30分钟，临用时用滤过的蒸馏水冲洗干净。

3. 隔离膜
橡胶塞虽经处理，若直接接触药液，在灭菌时或贮存期间仍可能有杂质脱落，影响药液澄明度，故需在橡胶塞下衬垫一层隔离薄膜，使胶塞与药液隔绝，以保持药液澄明。常用的是涤纶薄膜。

处理方法：置蒸馏水中逐张展开漂洗，涤纶薄膜质量较差时，亦可用乙醇浸泡或回流30分钟，再用滤清的蒸馏水漂洗。

(三)输液的配制
1．稀配法
原料质量较好。

2．浓配法
系将原料药物加部分注射用水，加热使溶解配成浓溶液，大量生产时，加热溶解亦可缩短操作时间、减少污染机会。同时在加热的浓溶液中加入活性炭并煮沸，亦易于驱除活性炭表面吸附的空气，使药液与活性炭充分接触，更有利于发挥活性炭的吸附作用。浓配法适用于原料含杂质较多或原料药质量虽符合药典标准，但其溶液澄明度较差的情况。

配制输液时常使用活性炭以吸附药液中的热原、色素和其他杂质。活性炭以选用一级针用炭为宜，一般用量为溶液总量的o．2％。

(四)输液的过滤
输液的过滤装置与过滤方法和安瓿剂基本相同。用加压过滤法效果较好。若用浓配法加活性炭处理时，常用布氏漏斗先行粗滤，漏斗中铺2～3层滤纸，用蒸馏水抽洗使密合，先抽成负压后再抽滤药液。亦可用滤棒包裹绸布或尼龙布等进行粗滤，最后用微孔滤膜精滤至澄明度合格方可灌装。

(五)输液的灌封
药液经精滤并检查橙明度合格后立即进行灌装。

(六)输液的灭菌
灌封后的输液应立即灭菌，以减少微生物繁殖的机会。从配液到灭菌的时间间隔应尽量缩短，一般不超过4小时。输液通常采用热压灭菌1150C30分钟。有些国家规定，大输液灭菌要求F。值大于8分钟，常是12分钟。

(七)质量检查
输液的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热原检查、无菌检查、pH值及含量测定等，为提高输液质量，《中国药典》(1995年版，二部附录)规定了注射液中不溶性微粒检查法，该法规定在澄明度符合规定后，对于100ml以上静脉滴注用注射液的不溶性微粒，除另有规定外每毫升中含10um以上微粒不得超过20粒；含25um以上的微粒不得超过2粒。

(八)包装
三、输液存在的问题及解决方法
(一)细菌污染
输液染菌后会出现霉团、云雾状物、浑浊、产气等现象。输液染菌的原因，主要是由于生产输液过程中严重污染，灭菌不彻底、瓶塞不严、松动、漏气等造成的。

(二)热原反应
输液的热原反应，临床上时有发生。有时输液本身不含热原，而是因输液器具的污染引起热原反应，因此，一方面要加强生产过程中热原的控制，同时更应重视使用过程中的污染。

(三)澄明度问题
1．微粒的危害
2．微粒的来源
(1)工艺操作中，如车间空气洁净度差，输液瓶、橡胶塞，隔离膜洗涤不净，滤器选择不当，滤过方法不好，灌封操作不合要求，工序安排不合理等。
(2)玻璃及塑料容器、隔离膜、橡胶塞质量不好。
(3)原辅料质量不好。
(4)临床输液时的污染

来源：青果园电厂化学资料网

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